注射用水GMP純化水設(shè)備工藝流程

                                                                                          注射用水GMP純化水設(shè)備工藝流程

       注射用水是純化水經(jīng)過蒸餾所獲得的水，是重要的制藥用水，采用RO、EDI、多效蒸餾工藝，可以作為無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后洗滌用水、注射劑等，多應(yīng)用于生物制藥、醫(yī)療器械、等行業(yè)，因此對水處理設(shè)備有嚴(yán)格的要求，且產(chǎn)水水質(zhì)必須符合藥典規(guī)定的要求。

國家對純化水的要求又再次細(xì)分成醫(yī)用注射用水標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)用純化水標(biāo)準(zhǔn)，直接接觸人體的全部按照注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，非直接接觸人體的按照醫(yī)用純化水的標(biāo)準(zhǔn)。

注射用水是在醫(yī)用純化水的基礎(chǔ)上，再提高一個等級標(biāo)準(zhǔn)。 在設(shè)備的制水工藝上，醫(yī)用純化水可以采用雙級反滲透工藝，注射用水則必須采用蒸餾工藝，通常使用多效蒸餾器制水。注射用水多在醫(yī)用純化水的基礎(chǔ)上制取，這樣既能節(jié)約成本又能確保水質(zhì)，通常在一個場所，既要用到醫(yī)用純化水，又要用到注射用水。

注射用水設(shè)備通常有以下三種工藝流程：

1、原水—原水箱—原水泵—多介質(zhì)過濾器—活性碳過濾器—軟化器—一級精密過濾器—一級反滲透—二級反滲透—臭氧發(fā)生器—純化水箱—紫外殺菌器—純水泵—用水點 。

2、原水—原水箱—原水泵—多介質(zhì)過濾器—活性碳過濾器—軟化器—一級精密過濾器—一級反滲透—混合離子交換器—臭氧發(fā)生器—純水箱—紫外殺菌器—純水泵—用水點。

3、原水—原水箱—原水泵—多介質(zhì)過濾器—活性碳過濾器—軟化器—一級精密過濾器—一級反滲透—EDI電去離子裝置—臭氧發(fā)生器—純化水箱—紫外殺菌器—純水泵—用水點 。

原水水質(zhì)必須滿足飲用水標(biāo)準(zhǔn)。通過自來水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進(jìn)入預(yù)處理系統(tǒng)，濾后水進(jìn)入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過臭氧徹底消毒進(jìn)入純化水儲罐，經(jīng)過紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進(jìn)一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產(chǎn)過程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過程中投加 進(jìn)行持續(xù)消毒－去除殘余 的作用，保證純化水水質(zhì)恒久不變。
   注射用水采用先進(jìn)的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進(jìn)一步被脫除，出水在經(jīng)過精密筒式過濾器后進(jìn)入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進(jìn)入注射用水管網(wǎng)。
   純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當(dāng)用水點不用水時實現(xiàn)自循環(huán)。整個系統(tǒng)通過aPLC集中控制，實現(xiàn)自動運行。

應(yīng)用鄰域：

• 制備注射用水的水源;

• 非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水;

  
  

• 注射劑、無菌藥品瓶子的初洗;

  
  

• 非無菌藥品的配料;

• 非無菌藥品原料精制。使用注射用水的場所

  
  

• 無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水;

  
  

• 注射劑、無菌沖洗劑配料;

  
  

• 無菌原料藥精制;

  
  

• 無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水。

   水是藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)中不可缺少的原料，直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。制備注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)，或經(jīng)過驗證不對水質(zhì)造成污染的材料，且出水水質(zhì)必須滿足藥典的要求，通過GMP認(rèn)證。在使用過程中，為確保水質(zhì)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備需要定期清洗并對清洗后的效果進(jìn)行驗證。

   江輝環(huán)保工業(yè)純水設(shè)備廠家具有17年的生產(chǎn)安裝經(jīng)驗，生產(chǎn)的純化水設(shè)備完全滿足藥典規(guī)定的要求，并通過GMP認(rèn)證。